İlaç soğuk zincir endüstrisinin karşılaştığı zorlukların üstesinden nasıl gelinir?

Kusursuz bir lojistik hizmeti, özellikle ilaç soğuk zincirinin kendine has özellikleri ve karmaşıklığıyla başa çıkmak söz konusu olduğunda, pandeminin gözler önüne serdiği kilit bir öneme sahiptir.

Peki bu gerçekte ne ifade ediyor? Bu ilk makalede, ürünlerin hassasiyeti ve hastaya erişimiyle bağlantılı olarak ilaç soğuk zincirindeki özel lojistik zorlukları ele alıyoruz. Çoğu, canlı organizmalardan türetilen sıcaklığa duyarlı ilaçlara odaklanacağız ve bozulmamalarını garanti etmek için soğuk zincirin güvenilir bir şekilde yönetilmesinin nasıl sağlanacağına değineceğiz.

Yakında yayınlanacak ikinci bir makalede, mevcut çözümler ve Covid sonrası perspektif hakkında fikir edinmenize yardımcı olacağız.

İlaç soğuk zinciri neleri içerir?

Koşullar ne olursa olsun, ilaç endüstrisi sağlık ürünlerinin üretiminden hastalara dağıtımına kadar tüm süreçlerde kalite düzeyini yüksek tutmalıdır.

İlaçlar, sıcaklık dalgalanmalarına karşı hassas olduklarından genellikle lojistik hizmet sağlayıcıları tarafından gerçekleştirilen sıcaklık kontrollü nakliye gibi farklı türlerde dikkat gerektiren süreçler gerektirir. Bu gereklilikler, ilaca verilen pazarlama izninde belirtilmiştir.

Çoğu ilaç, kontrollü bir ortamda ve özellikle 59°F (15°C) ile 77°F (25°C) arasında saklanır. Aşılar ve biyoteknolojilerin genellikle pozitif soğukta 35,6°F (2°C) ile 46,4°F (8°C) arasında saklanması gerekir. Hatta bazıları -4°F (-20°C) veya -94°F'de (-70°C) saklanan mesajcı RNA aşıları gibi negatif soğuk gerektirir.

Fransa'daki ilaç lojistik pazarı bugün 3,5 milyar Euro'yu aşkın bir hacme sahiptir ve 690 milyon Euro hacminde olan soğuk lojistik ürünleri pazarın toplam hacminin yaklaşık %20'sini oluşturur; bu tutarın üçte ikisi depolamaya ve üçte biri nakliyeye ayrılmıştır.

Bu eğilimin devam etmesi muhtemeldir. Les Echos, özel bir araştırmada, 2025 yılına kadar sıcaklığa duyarlı ürünlerde %70'lik bir büyüme öngörmüştür. Bunun nedeni, diğer etkenlerin yanı sıra biyoteknoloji alanında biyobenzer ilaçlar da dahil olmak üzere yeni kanser tedavilerinin geliştirilmesidir. Ekonomi medya grubu bunu, "Ürün karması ve sağlık bağlamındaki değişiklikler, sıcaklık kontrollü lojistik ve nakliye hizmetleri için bir talep artışı yaratıyor" diye özetlemiştir. Bu analiz MarketsandMarkets™tarafından son soğuk zincir pazar araştırma raporunda da doğrulanmıştır.

Gün geçtikçe daha fazla yasal düzenlemenin getirildiği ve daha güven veren bir ortam

İlaç endüstrisi, ürün bütünlüğünü sağlamak için iyi üretim uygulamalarına (GMP) ve iyi dağıtım uygulamalarına (GDP) uyum sağlamalıdır. Bu kuralların ne kadar sıkı uygulanacağı coğrafyaya ve ülkeye bağlı olarak değişir. Almanya ve Avusturya gibi bazı AB ülkeleri, iyi dağıtım uygulamalarını (GDP) bile sıkılaştırmıştır.

Kardiyovasküler ilaçlar, sinir sistemine özel ilaçlar, hastalığın bulaşmasını önleyen ilaçlar ve kanser ilaçları gibi büyük terapötik öneme sahip ilaçların mevcudiyetine ilişkin olarak, ilaç şirketlerinin 30 Mart 2021'den itibaren Fransa'da iki aylık bir güvenlik stoğu bulundurmaları gerekmektedir. Fransa Ulusal Ecza ve Sağlık Ürünleri Ajansı (ANSM) bir tedarik eksikliğinin olması durumunda bu süreyi dört aya çıkarabilir.

Ek olarak, ilaç güvenliğini güçlendirmek ve Avrupa'da özgünlük, güvenlik ve kalitelerini sağlamak için Şubat 2019'da bir serileştirme planı başlatılmıştır. Bu serileştirme konusu yaklaşan özel bir makalenin konusu olacaktır.

İlaç soğuk zincir lojistiğinin operasyonel karmaşıklığı

Bu faktörler, uçtan uca tedarik zincirini tamamen kontrol etmeyi gerektiren daha yüksek operasyonel karmaşıklığa dönüşür. Örneğin, Asya'da üretilen ilaçlar Avrupa'ya sevk edilebilir ve ardından ulusal düzeyde teslim edilebilir. Bu süreçlerin her birinde soğuk zincir garanti edilmelidir. Uluslararası gönderileri (hava ve deniz) yönetmek için özel aktif ambalaj çözümleri (elektrikle çalışan konteyner) ve pasif ambalaj çözümleri (belirli bir süre boyunca sabit bir sıcaklık sağlamak için onaylı ambalaj) gereklidir.

Bu aynı zamanda tedarik zinciri boyunca gönderilerin tam olarak izlenmesi ve takibi anlamına gelir. Malların varış yerlerindeki uygunluğunu ve sağlamlığını kontrol etmek amacıyla veri kaydediciler ve sensörler gibi teknolojik araçlar ölçüm ve bilgi geri bildirimi için kullanılır.

İlaç lojistiğinin spesifik zorlukları nelerdir?

Mesajcı RNA gibi yeni teknolojilerin ortaya çıkması, ilaç lojistiği sektörünü sunduğu hizmetleri genişletmeye yönlendiriyor.

Özellikle biyoteknolojiler olmak üzere hassas ürünlerin baskınlığı

Fen bilimlerini (biyoloji) bilgisayar bilimleri, fizik ve kimya gibi yeni teknolojilerle bir araya getiren biyoteknolojiler de soğuk zincir boyunca özel bir özen gerektirir. Bu sektör, özellikle Fransa, Amerika Birleşik Devletleri ve Japonya'da hızla büyümektedir. 2019 yılında, toplam değeri 1.060 milyar ABD doları olan, dünyadaki 820 kayıtlı biyoteknoloji şirketinden oluşmaktadır.

Aşılar, biyoteknoloji ürünleri denince ilk aklınıza gelen ürünledir. İlaç şirketlerinin yılda ortalama 3 ila 5 milyar doz ürettiğini biliyor muydunuz? Sadece 2021 yılında dünya çapında 12 milyardan fazla doz Covid-19 aşısı üretilmiştir.

Mevcut salgın, soğuk zincir yönetimi ile ilgili sorunların tipik bir örneğini temsil eder. Aslında, Moderna aşısı -4°F (-20°C) ve AstraZeneca ise 35,6°F (2°C) ile 46,4°F (8°C) arasında saklanmalıdır. Pfizer ürünü -94°F'de (-70°C) saklanmalı ve hastalara enjekte edilmeden önce çözülmelidir. Çözüldükten sonra, enjeksiyondan önce 35,6°F (2°C) ile 46,4°F (8°C) arasında dört gün boyunca saklanabilir, bu da çoğu aşı ve ilacın normalde saklandığı ve uygulandığı sıcaklık seviyesidir.

Belirli aşıları taşırken ve bunları hastanelere, aşı merkezlerine ve eczanelere gönderirken son derece düşük bu sıcaklıkları korumak için bazen kuru buz kullanılabilir.

Pahalı ancak gerekli yatırımlar

Operasyonların sürekliliğini sağlamak ve soğuk zinciri güvenceye almak için hem sıcaklık kontrollü depolama alanlarının geliştirilmesine hem de araç filosunun adapte edilmesine yönelik yatırımları kilit rol oynayacaktır. Gelecekte sıcaklık kontrollü kapasitelere yönelik artan talebi karşılamak için karayolu taşımasını ve son dağıtımı gerçekleştiren piyasa oyuncularının bir araya gelmesini bekleyebiliriz.

GEODIS bu amaç doğrultusunda sağlık hizmetlerini geliştirmek için özel bir şirket olan Gandon Transports'u satın almıştır.

GEODIS İcra Kurulu Başkanı Marie-Christine Lombard, "Envanter planlamasından sıcaklık kontrollü depolama ve nakliyeye ve nihai alıcıya kadar, tedarik zinciri boyunca müşterilerimize eksiksiz ve güvenilir bir çözüm sunmak istiyoruz" diyor.

Bu makale, ilaç soğuk zincir lojistiğinin zorlukları hakkındaki sorularınızı yanıtlamıştır. Uygulamalı olarak bununla nasıl başa çıkacağınızı merak ediyorsanız, sizi Covid-19 pandemisinin temel çıkarımlarının yanı sıra çözümlerin de sunulduğu ikinci makalemizi okumaya davet ediyoruz... Umarız okumaktan keyif alırsınız!