2023.03.16
How to overcome the challenges facing the pharmaceutical cold chain industry?
The purpose of temperature-controlled transport and storage for medicines
La pandémie a mis en évidence le rôle crucial d’une logistique sans faille, essentielle pour gérer les spécificités et la complexité de la chaîne du froid pharmaceutique.
Mais de quoi parle-t-on exactement ? Dans cet article, nous vous détaillerons les enjeux propres à la logistique du froid pharmaceutique, qu’il faut impérativement maîtriser compte tenu de la sensibilité des produits et de l’accès au patient. Nous évoquerons notamment le cas des médicaments thermosensibles, pour la plupart issus du vivant, et les moyens à mettre en œuvre pour respecter la chaîne du froid et garantir ainsi leur intégrité.
Nous vous proposerons dans un second article à paraître prochainement des solutions logistiques pour répondre à ces enjeux si particuliers ainsi qu’un éclairage sur les perspectives post-Covid.
Chaîne du froid pharmaceutique : de quoi parle-t-on ?
Quelles que soient les circonstances, l’industrie pharmaceutique doit respecter un “haut niveau de qualité, depuis la fabrication des produits de santé jusqu’à leur dispensation aux patients”, indique l’ordre des pharmaciens.
Parce qu’ils sont sensibles aux variations de température, les médicaments nécessitent différents types d’attention, précisés dans leur autorisation de mise sur le marché. Le transport sous température dirigée, généralement pris en charge par des prestataires logistiques, en fait partie.
En matière d’entreposage, la majeure partie des médicaments est stockée en ambiant contrôlé et plus précisément entre 15° et 25°. Les vaccins et biotechnologies exigent quant à eux d’être souvent conservés en froid positif entre 2° et 8°. Certains nécessitent même du froid négatif, comme les vaccins ARN messager, stockés à -20° voire à -70°.
Le marché de la logistique pharmaceutique représente aujourd’hui en France plus de 3,5 milliards d’euros, et celui des produits qui relèvent du domaine de la logistique du froid est estimé à 690 millions d’euros, soit environ 20% du total (deux tiers de ce montant étant consacré au stockage, un tiers au transport).
Cette tendance n’est pas prête de s’essouffler. Dans une étude dédiée, Les Echos prévoyaient une croissance de 70% d’ici 2025 des produits thermosensibles. Cette hausse s’explique entre autres par le succès des biotechnologies dont les médicaments dits biosimilaires et par l’essor de nouveaux traitements anticancéreux. “Les évolutions du mix produit et le contexte sanitaire se traduisent par une demande croissante de services logistiques et de transport sous température contrôlée et dirigée”, résumait le média économique.
Un environnement de plus en plus réglementé et sécurisé
Pour assurer l’intégrité des produits, l’industrie pharmaceutique doit respecter des bonnes pratiques de fabrication ou BPF et des bonnes pratiques de distribution ou BPD, dont l’application stricto senso varie selon les zones géographiques voire même les pays. Certains pays de l’Union européenne tels que l’Allemagne ou l’Autriche ont d’ailleurs durci leur application des BPD.
Concernant la disponibilité des médicaments dits d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) comme les médicaments utilisés dans le cas de maladies cardio-vasculaires, de maladies du système nerveux, les anti-infectieux et anticancéreux, les laboratoires pharmaceutiques doivent depuis le 30 mars 2021, disposer d’un stock de sécurité de 2 mois en France. L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) peut augmenter ce délai jusqu’à 4 mois en cas de pénurie.
Par ailleurs, un dispositif de sérialisation a été lancé en février 2019 pour renforcer la sécurité des médicaments et garantir leur authenticité, leur sécurité et leur qualité en Europe. Ce sujet de la sérialisation fera l’objet d’un article dédié prochainement.
La complexité opérationnelle de la logistique du froid pharmaceutique
Tous ces impératifs se traduisent par une complexité opérationnelle nécessitant une maîtrise de la supply chain de bout en bout. Des médicaments produits en Asie peuvent, par exemple, être acheminés en Europe puis suivre un processus de redistribution nationale. A chacune de ces étapes, la chaîne du froid doit être garantie. Concernant les flux internationaux, qu’ils soient maritimes ou aériens, des solutions spécifiques de packaging sont nécessaires. On parle alors de packaging actif quand le contenant est alimenté en énergie et de packaging passif lorsque l’emballage est qualifié pour garantir le maintien de la température pendant une certaine durée.
Cela implique également un suivi et une traçabilité complète des expéditions tout au long de la chaîne logistique. Les outils technologiques comme les data loggers ou les sondes permettent une mesure et une remontée de l’information afin de contrôler la conformité et l’intégrité de la marchandise à destination.
Quels sont les enjeux spécifiques de la logistique pharmaceutique ?
L’avènement de nouvelles technologies telles que l’ARN messager pousse le secteur de la logistique pharmaceutique à élargir son offre de services.
Une prédominance des produits sensibles, notamment des biotechnologies
Les biotechnologies qui allient les sciences du vivant (biologie) avec de nouvelles technologies telles que l'informatique, la physique et la chimie, nécessitent des précautions particulières tout au long de la chaîne du froid. Ce secteur est en pleine expansion, en particulier en France, aux Etats-Unis et au Japon. En 2019, il représentait un total de 820 sociétés biotechs cotées dans le monde, avec une valorisation cumulée de 1 060 Milliards de $.
Parmi les médicaments issus des biotechnologies, on pense bien sûr en premier lieu aux vaccins. Saviez-vous qu’en 2021, le monde a produit plus de 12 milliards de doses de vaccins contre le Covid19, un chiffre qui devrait doubler d’ici à fin 2022 ?
L’actuelle pandémie est représentative des enjeux autour de la chaîne du froid, compte tenu des différentes propriétés des vaccins mis en œuvre. En effet le vaccin Moderna doit être conservé à -20°. Celui d’Astra Zeneca entre 2 et 8°. Quant à celui de Pfizer, il doit reposer à -70° puis être décongelé en prévision de l’injection aux patients. Une fois décongelé, il peut être conservé pendant 4 jours entre 2 et 8° avant injection, soit le niveau de température à laquelle la plupart des vaccins et médicaments sont normalement stockés et livrés.
Afin de maintenir ces températures parfois exceptionnelles, l’utilisation de carboglace ou glace carbonique est nécessaire pour transporter certains vaccins et les acheminer vers les hôpitaux, centres de vaccination et pharmacies.
Des investissements coûteux, mais nécessaires
Pour assurer la continuité des opérations et donc le respect de la chaîne du froid, des investissements seront indispensables à la fois pour développer les zones de stockage sous température dirigée et adapter la flotte de véhicules. Une concentration des acteurs du transport routier et de la distribution finale est à prévoir afin de faire face à la demande croissante des besoins en température dirigée.
A cet effet, GEODIS a racheté une société spécialisée, les transports Gandon, en vue de renforcer son offre santé.
« De la planification de l’inventaire au stockage à température contrôlée jusqu’au transport auprès du destinataire final, nous souhaitons offrir à nos clients une solution complète et fiable tout au long de la chaîne logistique » explique Marie-Christine Lombard, Présidente du Directoire de GEODIS.
Marie-Christine Lombard, Présidente du directoire de GEODIS.
Vous voulez en savoir plus sur nos solutions dédiées au secteur de la santé ?
Cet article a répondu à toutes vos questions relatives aux enjeux de la logistique du froid pharmaceutique. Vous vous demandez désormais comment y faire face concrètement ? Rendez-vous prochainement pour lire notre second article, dans lequel nous détaillerons non seulement les solutions, mais aussi les enseignements à tirer de la pandémie du Covid-19 … Bonne lecture !