医药冷链物流及其挑战

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正如疫情所示，无缝物流是关键，尤其是在应对医药冷链的特殊性和复杂性时。

但这实际上是指什么？在第一篇文章中，我们讨论了药物冷链中的特定物流挑战，这些挑战与产品的敏感性及患者能够获得药物的情况有关。我们将重点关注对温度敏感的药物（其中大部分来源于生物体）以及如何确保冷链的可靠管理，以确保其完整性。

在即将发表的第二篇文章中，我们将帮助您深入了解可用的解决方案和对新冠肺炎疫情后的看法。

药物冷链涉及什么？

无论在何种情况下，从生产健康产品到向患者配药，制药行业都必须高质量完成。

由于药物对温度波动很敏感，因此需要不同类型的关注，例如通常由物流服务提供商负责的温控运输。这些要求在授予药物的上市许可中明确。

大多数药物在受控环境中储存，具体而言在摄氏 59 °F (15 °C) 至 77 °F (25 °C) 之间。疫苗和生物技术制品通常需要在 35.6 °F (2 °C) 至 46.4 °F(8 °C) 的正温度环境中储存。有些甚至需要负温度条件，如信使 RNA 疫苗，需要在 -4 °F (-20°C) 或甚至 -94 °F (-70 °C) 条件下储存。

法国医药物流市场的规模目前超过 35 亿欧元，冷链物流产品的市场规模估计为 6.9 亿欧元，约占总量的 20%，其中三分之二用于储存，三分之一用于运输。

这一趋势可能会继续。在一项专门研究中，Les Echos 预测到 2025 年，温度敏感产品将增长 70%。这尤其归功于生物技术的成功，包括所谓的生物仿制药，以及癌症新疗法的开发。“产品组合和健康环境的变化对温控物流和运输服务的需求正在不断增长”，经济媒体集团这样总结道。该分析结果也在MarketsandMarkets™ 最近的一份冷链市场研究报告中得到证实。

监管力度日益提高和安全的环境

制药行业必须遵守良好生产规范 (GMP) 以及良好分销规范 (GDP)，以确保产品的完整性。这些规则的严格应用因地理位置和国家/地区而异。德国和奥地利等一些欧盟国家甚至收紧了 GDP 的适用。

就心血管药物、神经系统专有药物、抗感染药物和癌症药物等主要治疗关注药物的供应情况而言，自 2021 年 3 月 30 日起，制药公司需要在法国保留两个月的安全库存。如果出现短缺，法国国家药品和保健产品安全局 (ANSM) 可能会将此期限延长至四个月。

此外，2019 年 2 月启动了系列化计划，以加强药品安全，并确保其在欧洲的真实性、安全性和质量。此系列化主题将是即将发表的专门文章的主题。

医药冷链物流运营的复杂性

这些因素转化为更高的运营复杂性，需要完全控制端到端的供应链。例如，在亚洲生产的药物可能会被运送到欧洲，然后在国家层面交付。必须保证为每个工艺步骤提供冷链。管理国际流动（空运和海运）需要特定的主动包装解决方案（能源驱动容器）和被动包装解决方案（经认证的包装，以在一定的时间内保持恒定温度）。

这也意味着在整个供应链中完全跟踪和追踪货物。数据记录器和传感器等技术工具用于测量和信息反馈，以检查货物在目的地的一致性和完整性。

医药物流的具体挑战是什么？

信使 RNA 等新技术的出现正在推动制药物流行业扩大其服务范围。

敏感产品的主导地位，尤其是生物技术制品

将生命科学（生物）与计算机科学、物理学和化学等新技术相结合的生物技术物理学和化学等新技术相结合的生物技术在整个冷链中也需要特别注意。该行业正在迅速扩张，尤其是在法国、美国和日本。2019 年，该行业在全球共有 820 家上市生物技术公司，累计估值为 10,600 亿美元。

一提到生物技术产品，首先想到的是疫苗。您是否知道制药公司平均每年生产 30 亿至 50 亿剂药物？仅在 2021 年，全球就生产了超过 120 亿剂新冠肺炎疫苗。

当前的疫情说明了与冷链管理相关的问题。事实上，莫德纳疫苗必须在 -4 °F (-20 °C)条件下储存，阿斯利康的疫苗必须在 35.6 °F (2 °C) 至 46.4 °F (8 °C) 之间储存。辉瑞的产品必须在 -94 °F (-70 °C) 的条件下储存，然后在注射给患者之前解冻。一旦解冻，注射前可在 35.6 °F (2 °C) 至 46.4 °F (8 °C) 之间储存四天，这是通常储存和交付大多数疫苗和药物的温度水平。

为了维持这些有时非常低的温度，可使用干冰运输某些疫苗并将其运送到医院、疫苗接种中心和药房。