¿Cómo superar los desafíos relacionados con la cadena de frío a los que enfrenta la logística farmacéutica?

Tal y como ha puesto de manifiesto la pandemia, contar con una logística que funcione sin contratiempos es clave, sobre todo cuando se trata de abordar las especificidades y la complejidad de la cadena de frío que exige la industria farmacéutica.

Pero, ¿qué quiere decir esto realmente? En este primer artículo, hablaremos de los desafíos logísticos concretos relacionados con la cadena de frío a los que se enfrenta la industria farmacéutica, asociados a la sensibilidad de los productos y su acceso al paciente. Nos centraremos en los medicamentos sensibles a la temperatura, la mayoría de ellos derivados de organismos vivos, y en cómo asegurar una gestión fiable de la cadena de frío para garantizar su integridad.

En un segundo artículo que pronto publicaremos, le facilitaremos información sobre las soluciones que actualmente se encuentran disponibles y la perspectiva tras la pandemia de la COVID-19.

¿En qué consiste la cadena de frío de los productos farmacéuticos?

Sean cuales sean las circunstancias, la industria farmacéutica debe ofrecer un alto nivel de calidad en sus productos sanitarios, desde la fabricación hasta la distribución a los pacientes.

A causa de su sensibilidad a las fluctuaciones de temperatura, los medicamentos requieren diferentes tipos de atención, como es el caso del transporte a temperatura controlada, del que generalmente se hacen cargo los proveedores de servicios logísticos. Esta serie de requisitos se especifican en la autorización de comercialización que se concede a los medicamentos.

La mayoría de los medicamentos se almacenan en un entorno controlado, en concreto a una temperatura de entre 59 °F (15 °C) y 77 °F (25 °C). Las vacunas y las biotecnologías, por su parte, suelen tener que almacenarse a temperaturas de frío positivas de entre 35,6 °F (2 °C) y 46,4 °F (8 °C). Algunos incluso deben almacenarse a temperaturas de frío negativas, como las vacunas de ARN mensajero, que se almacenan a –4 °F (–20 °C) o incluso –94 °F (–70 °C).

En Francia, actualmente el valor del mercado de la logística farmacéutica asciende a más de 3500 millones de euros, y el mercado de los productos de la logística en frío se estima en 690 millones de euros, es decir, aproximadamente el 20 % del total, de los cuales dos tercios están destinados al almacenamiento y un tercio al transporte.

Existen probabilidades de que esta tendencia continúe al alza. En un estudio al respecto, el diario francés Les Echos predijo que se produciría un crecimiento del 70 % en los productos sensibles a la temperatura de aquí al año 2025. Esto se debería, entre otras cosas, al éxito de las biotecnologías, incluidos los llamados medicamentos biosimilares, y al desarrollo de nuevos tratamientos contra el cáncer. “Los cambios en la gama de productos y el contexto sanitario están generando una creciente demanda de servicios logísticos y de transporte a temperatura controlada”, resumió el grupo de medios de comunicación económicos. Este análisis también ha sido confirmado en el último estudio de mercado sobre la cadena de frío realizado por MarketsandMarkets™.

Un entorno cada vez más regulado y seguro

La industria farmacéutica debe cumplir con las buenas prácticas de fabricación, o BPF, y las buenas prácticas de distribución, o BPD, para garantizar la integridad de los productos. La aplicación estricta de estas normas varía en función de la zona geográfica y del país. Algunos países de la Unión Europea, como Alemania y Austria, han llegado incluso a aplicar buenas prácticas de distribución más estrictas.

En lo relativo a la disponibilidad de los medicamentos que presentan un interés terapéutico importante —es el caso de, medicamentos cardiovasculares, especialidades farmacéuticas del sistema nervioso, antiinfecciosos y medicamentos contra el cáncer—, en Francia, desde el 30 de marzo de 2021, las empresas farmacéuticas están obligadas a mantener un stock de seguridad de dos meses. Asimismo, en caso de escasez, la Agencia Nacional Francesa para la Seguridad de los Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM) puede aumentar este periodo a cuatro meses.

Además, en febrero de 2019 se puso en marcha un sistema de serialización para reforzar la seguridad de los medicamentos y garantizar su autenticidad, fiabilidad y calidad en Europa. Próximamente, abordaremos el tema de la serialización en un artículo dedicado.

La complejidad operativa de la cadena de frío en la logística farmacéutica

Estos factores se traducen en una mayor complejidad operativa que requiere tener el control total de la cadena de suministro de principio a fin. Por ejemplo, sería posible enviar medicamentos fabricados en Asia a Europa y luego entregarse a nivel nacional. En cada uno de estos procesos, es primordial garantizar la cadena de frío. Para gestionar el tráfico internacional (aéreo y marítimo) son necesarias soluciones específicas de envasado activo (contenedores alimentados por energía) y de envasado pasivo (envases certificados para mantener una temperatura constante durante un tiempo determinado).

Esto también implica un seguimiento total de los envíos a lo largo de toda la cadena de suministro. Las herramientas tecnológicas, como los registradores de datos y los sensores, se utilizan para la medición y la retroalimentación de información con el fin de comprobar la conformidad e integridad de las mercancías en su destino.

¿Cuáles son los desafíos específicos a los que se enfrenta la logística farmacéutica?

La llegada de nuevas tecnologías, como el ARN mensajero, está haciendo que el sector de la logística farmacéutica tenga que ampliar su oferta de servicios.

Predominio de los productos sensibles, en especial las biotecnologías

Las biotecnologías, que combinan las ciencias de la vida (biología) con nuevas tecnologías como la informática, la física y la química, también requieren un cuidado especial a lo largo de toda la cadena de frío. Se trata de un sector en plena expansión, sobre todo en Francia, Estados Unidos y Japón. En 2019, lo componían un total de 820 empresas biotecnológicas que cotizan en bolsa en el mundo, con una valoración acumulada de 1 060 000 millones de dólares.

Las vacunas son lo primero que nos viene a la mente en cuanto a productos biotecnológicos. ¿Sabía que las empresas farmacéuticas producen una media de entre 3000 y 5000 millones de dosis al año? Solo en 2021, se produjeron más de 12 000 millones de dosis de vacunas contra la COVID-19 en todo el mundo.

La pandemia actual es un ejemplo representativo de los problemas relacionados con la gestión de la cadena de frío a los que se enfrenta la logística farmacéutica. Muestra de ello es la vacuna de Moderna, la cual debe almacenarse a –4 °F (–20 °C), o la de AstraZeneca, que debe estar a una temperatura de entre 35,6 °F (2 °C) y 46,4 °F (8 °C). Mientras tanto, la vacuna de Pfizer debe almacenarse a –94 °F (–70 °C) y descongelarse antes de administrarse a los pacientes. Una vez descongelada, se puede conservar durante cuatro días a una temperatura de entre 35,6 °F (2 °C) y 46,4 °F (8 °C) antes de ser administrada, que es el rango de temperatura al que se almacenan y administran normalmente la mayoría de las vacunas y medicamentos.

Para mantener las vacunas a estas temperaturas, a veces excepcionalmente bajas, se puede utilizar hielo seco durante el transporte y envío de determinadas vacunas a hospitales, centros de vacunación y farmacias.

Inversiones costosas pero necesarias

Para poder asegurar la continuidad de las operaciones y la garantía de la cadena de frío, serán clave las inversiones tanto para el desarrollo de zonas de almacenamiento con control de temperatura como para adaptar la flota de vehículos. En el futuro cabe esperar una concentración de actores del transporte por carretera y de la distribución final para satisfacer la creciente demanda de capacidades de transporte con temperatura controlada.

Por ese motivo, con el objetivo de mejorar su oferta de logística en el sector de la atención sanitaria, GEODIS ha adquirido una empresa especializada: Gandon Transports.

“Queremos ofrecer a nuestros clientes una solución completa y fiable en toda la cadena de suministro, desde la planificación del inventario hasta el almacenamiento con control de temperatura y el transporte hasta el destinatario final”, explica Marie-Christine Lombard, directora ejecutiva de GEODIS.

Este artículo ha tratado de dar respuesta a sus preguntas sobre los desafíos relacionados con la cadena de frío a los que se enfrenta la logística farmacéutica. Si se está preguntando cómo afrontarlos en la práctica, le invitamos a leer nuestro segundo artículo, en el que no solo presentaremos las soluciones a estos desafíos, sino también las principales conclusiones extraídas de la pandemia de la COVID-19. ¡Esperamos que disfrute de la lectura!