W jaki sposób przezwyciężyć wyzwania związane z zimnym łańcuchem dostaw w branży farmaceutycznej?

Jak pokazała pandemia, sprawna logistyka jest kluczowa, szczególnie gdy trzeba mierzyć się ze specyficznym charakterem i złożonością zimnych łańcuchów dostaw produktów farmaceutycznych.

Ale co to dokładnie oznacza? W niniejszym artykule, będącym pierwszym z serii, adresujemy szczególne wyzwania logistyczne w zimnych łańcuchach dostaw produktów farmaceutycznych związane z wrażliwością produktów oraz ich dostępnością dla pacjentów. Skupimy się na wrażliwych na temperaturę produktach leczniczych, w większości wytwarzanych z żywych organizmów, oraz na tym, w jaki sposób zadbać o niezawodne zarządzanie zimnym łańcuchem dostaw , aby zagwarantować ich integralność.

W drugim artykule, który zostanie opublikowany niedługo, pomożemy Ci zapoznać się z dostępnymi rozwiązaniami i przedstawimy „postCOVIDową” perspektywę.

Co składa się na zimny łańcuch dostaw produktów farmaceutycznych?

Bez względu na okoliczności przemysł farmaceutyczny musi zapewniać wysoką jakość, zarówno podczas samej produkcji produktów leczniczych, jak i późniejszej ich dystrybucji pacjentom.

Ponieważ leki są wrażliwe na wahania temperatury, wymagają ogromnej uwagi, jak chociażby ze względu na transport w temperaturze kontrolowanej, którym z reguły zajmują się podmioty świadczące usługi logistyczne. Wymogi te określone są w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu danego produktu leczniczego.

Większość leków przechowywana jest w kontrolowanych warunkach , a dokładnie w temperaturach od 59°F (15°C) do 77°F (25°C). Szczepionki i produkty biotechnologiczne często muszą być przechowywane w niskich temperaturach dodatnich pomiędzy 35,6°F (2°C) a 46,4°F (8°C). Niektóre wymagają ujemnych temperatur, jak na przykład szczepionki mRNA, które przechowuje się w temperaturze -4°F (-20°C), a nawet -94°F (-70°C).

Rynek logistyki farmaceutycznej we Francji ma dziś wartość ponad 3,5 miliarda EUR, a rynek produktów logistyki zimnego łańcucha dostaw produktów farmaceutycznych szacowany jest na 690 milionów EUR, co daje w przybliżeniu jakieś 20% całości, przy czym dwie trzecie tej kwoty przypada na przechowywanie, a jedna trzecia na transport.

Trend ten prawdopodobnie będzie się utrzymywał. W poświęconym temu zagadnieniu badaniu Les Echos przewiduje 70-procentowy wzrost w segmencie produktów termolabilnych do roku 2025. Ma to związek, między innymi, z sukcesem biotechnologii, w tym tak zwanymi lekami biopodobnymi oraz rozwojem nowych metod leczenia nowotworów. „Zmiany w ofercie produktów oraz kontekście zdrowotnym generują rosnący popyt na usługi logistyczne i transportowe w warunkach temperatury kontrolowanej” — podsumowuje ekonomiczna grupa medialna. Analiza ta znalazła również potwierdzenie w ostatnim sprawozdaniu badawczym dotyczącym rynku zimnych łańcuchów dostaw sporządzonym przez MarketsandMarkets™.

Coraz silniej regulowane i bezpieczne środowisko

Przemysł farmaceutyczny musi przestrzegać dobrych praktyk wytwarzania (ang. good manufacturing practices, GMP) oraz dobrych praktyk dystrybucyjnych (good distribution practices, GDP), jeśli ma zagwarantować integralność produktu. Ścisłe stosowanie tych zasad różni się w zależności od regionu geograficznego i kraju. Niektóre kraje UE, np. jak Niemcy i Austria, zaostrzyły nawet GDP.

Jeśli chodzi o dostępność leków cieszących się dużym zainteresowaniem, takich jak leki na krążenie, leki patentowe na schorzenia układu nerwowego, leki przeciwzakaźne i przeciwnowotworowe, koncerny farmaceutyczne we Francji zobligowane są - od 30 marca 2021 roku - do magazynowania zapasów, które starczą na dwa miesiące. Francuska Krajowa Agencja ds. Bezpieczeństwa Leków i Produktów Zdrowotnych (ANSM) może wydłużyć ten okres do czterech miesięcy w przypadku stwierdzenia braków.

Dodatkowo w lutym 2019 roku uruchomiono projekt serializacji mający lepiej zabezpieczyć leki i zadbać o ich autentyczność, bezpieczeństwo i jakość na terenie Europy. Kwestia serializacji stanowić będzie główny temat specjalnego artykułu.

Złożoność operacyjna logistyki farmaceutycznych łańcuchów chłodniczych

Czynniki te przekładają się na większą złożoność operacyjną, która wymaga pełnej kontroli całego łańcucha dostaw. Na przykład leki produkowane są w Azji mogą być wysyłane do Europy, a następnie dostarczane na poziomie krajowym. Każdy z tych procesów musi mieć zagwarantowany zimny łańcuch dostaw. Specjalne opakowania aktywne (pojemniki zasilane energią) i pasywne (opakowania certyfikowane mające utrzymać stałą temperaturę przez pewien okres) są niezbędne do zarządzania międzynarodowym przepływem towarów (powietrznym i morskim).

Obejmuje to również pełne śledzenie oraz identyfikację ładunków w łańcuchu dostaw. Narzędzia technologiczne, takie jak rejestratory i czujniki wykorzystywane są do pomiarów i pozyskiwania informacji zwrotnych w celu sprawdzenia zgodności oraz integralności towarów w miejscu przeznaczenia.

Z jakimi konkretnie wyzwaniami musi mierzyć się logistyka farmaceutyczna?

Pojawienie się nowych technologii typu mRNA zmusza sektor logistyki farmaceutycznej do rozszerzenia oferty usługowej.

Dominacja produktów wrażliwych, w szczególności opartych na biotechnologii

Biotechnologia, która łączy nauki przyrodnicze (biologię) z nowymi technologiami w dziedzinach takich jak informatyka, fizyka i chemia, również wymaga szczególnej uwagi na całej długości zimnego łańcucha dostaw. Sektor ten gwałtownie się rozrasta, zwłaszcza we Francji, Stanach Zjednoczonych i Japonii. W 2019 roku składał się w sumie z 820 zarejestrowanych na całym świecie firm biotech, których łączna wartość wyniosła 1,06 mld USD.

Szczepionki to pierwsza rzecz, jaka przychodzi na myśli, gdy mówimy o produktach opartych na biotechnologii. Czy wiesz, że koncerny farmaceutyczne produkują średnio od 3 do 5 miliardów dawek rocznie? W samym roku 2021 wyprodukowano na świecie ponad 12 miliardów dawek szczepionki przeciwko COVID-19.

Obecna pandemia dobrze obrazuje problemy związane z zarządzaniem zimnym łańcuchem dostaw. I tak, szczepionka firmy Moderna musi być przechowywana w temperaturze -4°F (-20°C), a firmy AstraZeneca w temp. od 35,6°F (2°C) do 46,4°F (8°C). Z kolei produkt firmy Pfizer musi być przechowywany w temperaturze -94°F (-70°C), a następnie rozmrożony przed podaniem pacjentom. Po rozmrożeniu może być przed podaniem przechowywany przez cztery dni w temperaturze od 35,6°F (2°C) do 46,4°F (8°C). Jest to zakres temperatur, w którym przechowywana i dostarczana jest większość szczepionek i leków.

Do utrzymania tych niekiedy wyjątkowo niskich temperatur można wykorzystać suchy lód, który pozwala przewozić niektóre szczepionki i dostarczać je do szpitali, punktów szczepień i aptek.

Kosztowne, lecz niezbędne inwestycje

Dla zapewnienia ciągłości operacji i gwarancji łańcucha chłodniczego kluczowe będą inwestycje, zarówno w kwestii rozwoju magazynów utrzymujących temperaturę kontrolowaną, jak i przystosowania floty pojazdów. W przyszłości możemy zaobserwować sporą koncentrację graczy związanych z transportem drogowym i ostateczną dystrybucją, którzy będą próbowali sprostać rosnącemu popytowi na usługi wymagające temperatury kontrolowanej.

W tym celu firma GEODIS przejęła wyspecjalizowaną spółkę Gandon Transports, aby rozszerzyć swoje możliwości.

„Począwszy od planowania zapasów, a skończywszy na magazynowaniu i transporcie w temperaturze kontrolowanej do odbiorcy końcowego, chcemy oferować naszym klientom kompletne i niezawodne rozwiązania w całym łańcuchu dostaw”, wyjaśnia Marie-Christine Lombard, GEODIS CEO.

Niniejszy artykuł zawiera odpowiedzi na Twoje pytania dotyczące wyzwań związanych z logistyką zimnych łańcuchów dostaw. Jeśli zastanawiasz się, w jaki sposób stawiać im czoła w praktyce, zachęcamy do przeczytania naszego drugiego artykułu, który przedstawia nie tylko rozwiązania, ale również kluczowe wnioski wyciągnięte z pandemii COVID-19... Mamy nadzieję, że będzie to ciekawa lektura!