Wie lassen sich die Herausforderungen bewältigen, vor denen pharmazeutische Kühlketten stehen?

Wie die Pandemie gezeigt hat, ist eine nahtlose Logistik der entscheidende Schlüssel, insbesondere wenn es darum geht, die besonderen Anforderungen und die Komplexität der pharmazeutischen Kühlkette zu bewältigen.

Doch was ist damit eigentlich gemeint? In diesem ersten Artikel befassen wir uns mit den spezifischen Herausforderungen an die Logistik in der pharmazeutischen Kühlkette, die mit der Empfindlichkeit der Produkte und ihrer Bereitstellung für die Patienten einhergehen. Wir werden uns dabei auf temperaturempfindliche Arzneimittel konzentrieren, von denen die meisten aus lebenden Organismen gewonnen werden, und wollen der Frage nachgehen, wie wir ein zuverlässiges Management der Kühlkette zur Gewährleistung ihrer Integrität sicherstellen können.

In einem zweiten Artikel, der in Kürze veröffentlicht wird, wollen wir Ihnen helfen, einen Einblick in die verfügbaren Lösungen und die Perspektiven nach der Pandemie zu gewinnen.

Was beinhaltet die pharmazeutische Kühlkette?

Die pharmazeutische Industrie muss von der Herstellung von Gesundheitsprodukten bis zur Abgabe an die Patienten jederzeit ein hohes Qualitätsniveau gewährleisten, ganz gleich wie die jeweiligen Umständen sein mögen.

Da Arzneimittel empfindlich auf Temperaturschwankungen reagieren, benötigen sie zusätzliche Aufmerksamkeit, z.B. durch temperaturgeführte Transporte, die in der Regel von Logistikdienstleistern abgewickelt werden. Die jeweiligen Anforderungen sind im Rahmen der Marktzulassung für jedes einzelne Arzneimittel beschrieben.

Die meisten Arzneimittel werden in einer kontrollierten Umgebung gelagert, und zwar zwischen 59 °F (15 °C) und 77 °F (25 °C). Impfstoffe und biotechnologische Arzneimittel müssen oft bei kühleren Temperaturen zwischen 35,6 °F (2 °C) und 46,4 °F (8 °C) gelagert werden. Einige benötigen sogar Minusgrade, wie etwa Boten-RNA-Impfstoffe, die bei -4 °F (-20 °C) oder sogar -94 °F (-70 °C) gelagert werden müssen.

Der Markt für Pharmalogistik macht aktuell in Frankreich mehr als 3,5 Milliarden Euro aus. Der Markt für Kühllogistik wird auf 690 Millionen Euro geschätzt, das entspricht etwa 20 % der Gesamtsumme, wobei zwei Drittel dieses Betrags auf die Lagerung und ein Drittel auf den Transport entfallen.

Dieser Trend wird sich wahrscheinlich fortsetzen. In einer speziellen Studie prognostizierte Les Echos für temperaturempfindliche Produkte bis 2025 ein Wachstum von 70 %. Dies ist unter anderem auf den Erfolg biotechnologischer Arzneimittel, einschließlich sogenannter Biosimilar-Arzneimittel, und die Entwicklung neuer Krebstherapien zurückzuführen. „Veränderungen im Produktmix und im Gesundheitsbereich führen zu einer wachsenden Nachfrage nach temperaturgeführten Logistik- und Transportdienstleistungen“, fasste die Wirtschaftsmediengruppe zusammen. Diese Analyse wird auch im letzten Marktforschungsbericht zur Kühlkettenthematik von MarketsandMarkets™ bestätigt.

Ein zunehmend reguliertes und sicheres Umfeld

Die Pharmaindustrie ist an die Vorschriften einer guten Herstellungspraxis (GMP) und gute Vertriebspraktiken (GDP) gebunden, um die Produktintegrität gewährleisten zu können. Die strikte Anwendung dieser Regeln ist je nach Land und Region unterschiedlich. Einige EU-Länder wie Deutschland und Österreich haben die Einhaltung der GDP sogar noch verschärft.

Was die Verfügbarkeit von Arzneimitteln betrifft, die von großem therapeutischen Interesse sind, wie etwa Herz-Kreislauf-Medikamente, Arzneimittel für das Nervensystem, Antiinfektiva und Krebsmedikamente, so müssen Pharmaunternehmen in Frankreich seit dem 30. März 2021 einen Sicherheitsvorrat für zwei Monate halten. Die französische Nationalbehörde für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) kann diese Aufbewahrungsfrist im Falle eines Mangels sogar auf vier Monate erhöhen.

Darüber hinaus wurde im Februar 2019 ein Schema zur Serialisierung eingeführt, um die Arzneimittelsicherheit zu stärken und die Authentizität, Sicherheit und Qualität von Arzneimitteln in Europa sicherzustellen. Das Thema der Serialisierung wird Gegenstand eines kommenden Artikels sein.

Die operative Komplexität der pharmazeutischen Kühlkettenlogistik

Diese Faktoren führen zu einer höheren operativen Komplexität, die eine vollständige Kontrolle der gesamten End-to-End-Lieferkette erfordert. Nehmen wir beispielsweise Medikamente, die in Asien hergestellt und nach Europa verschifft werden, um dort auf nationaler Ebene ausgeliefert zu werden. Bei jedem Schritt innerhalb dieser Prozesse muss die Kühlkette gewährleistet sein. Für die Bewältigung internationaler Warenströme (Luft- und Seetransport) sind sowohl spezifische aktive Verpackungslösungen (energiebetriebene Behälter) als auch passive Verpackungslösungen (zertifizierte Verpackungen, um eine konstante Temperatur für einen bestimmten Zeitraum aufrechtzuerhalten) erforderlich.

Dies beinhaltet die lückenlose Rück- und Nachverfolgung von Sendungen über die gesamte Lieferkette hinweg. Für Messungen und die Informationsrückmeldung werden technologische Hilfsmittel wie Datenlogger und Sensoren eingesetzt, um die Konformität und Integrität der Ware am Bestimmungsort zu überprüfen.

Was sind die besonderen Herausforderungen der Pharmalogistik?

Das Aufkommen neuer Technologien wie die Boten-RNA treibt den pharmazeutischen Logistiksektor an, sein Dienstleistungsangebot zu erweitern.

Überwiegender Anteil an sensiblen Produkten, insbesondere aus dem Bereich der Biotechnologie

Besondere Sorgfalt innerhalb der gesamten Kühlkette erfordern auch biotechnologische Produkte, die die Biowissenschaften (Biologie) mit neuen Technologien wie Informatik, Physik und Chemie verbinden. Es ist ein rasch expandierender Sektor, insbesondere in Frankreich, den Vereinigten Staaten und Japan. Im Jahr 2019 umfasste er insgesamt 820 börsennotierte Biotech-Unternehmen weltweit, mit einer kumulativen Bewertung von 1.060 Milliarden US-Dollar.

Bei Biotech-Produkten denkt man zuerst an Impfstoffe. Wussten Sie, dass Pharmaunternehmen durchschnittlich zwischen 3 und 5 Milliarden Dosen pro Jahr produzieren? Allein im Jahr 2021 wurden weltweit mehr als 12 Milliarden Dosen des Covid-19-Impfstoffs hergestellt.

Die aktuelle Pandemie ist repräsentativ für die Probleme im Zusammenhang mit dem Kühlkettenmanagement. So muss der Impfstoff von Moderna bei -4 °F (-20 °C) gelagert werden, der Impfstoff von AstraZeneca zwischen 35,6 °F (2 °C) und 46,4 °F (8 °C). Das Produkt von Pfizer muss sogar bei -94 °F (-70 °C) gelagert und erst dann wieder aufgetaut werden, wenn es den Patienten injiziert wird. Nach dem Auftauen kann der Impfstoff dann vor der Injektion vier Tage lang bei einer Temperatur zwischen 35,6 °F (2 °C) und 46,4 °F (8 °C) gelagert werden, was dem Temperaturniveau entspricht, bei dem die meisten Impfstoffe und Medikamente normalerweise gelagert und abgegeben werden.

Um diese manchmal außergewöhnlich niedrigen Temperaturen aufrechtzuerhalten, wird im Rahmen des Transports bestimmter Impfstoffe und des Versands an Krankenhäuser, Impfzentren und Apotheken, Trockeneis verwendet.

Kostspielige und dennoch notwendige Investitionen

Um die Kontinuität des Betriebs und die Aufrechterhaltung der Kühlkette zu gewährleisten, sind Investitionen sowohl in den Ausbau temperaturgeführter Lagerräume als auch in die Anpassung des Fuhrparks von entscheidender Bedeutung. In Zukunft ist mit einer Konzentration der Akteure im Straßentransport und der Endverteilung zu rechnen, um die wachsende Nachfrage nach temperaturgeführten Kapazitäten zu decken.

Zu diesem Zweck hat GEODIS das darauf spezialisierte Unternehmen Gandon Transports übernommen, mit dem Ziel, sein Dienstleistungsangebot im Gesundheitsbereich auszuweiten.

„Wir wollen unseren Kunden von der Bestandsplanung über die temperaturgeführte Lagerung bis hin zum Transport zum Endabnehmer eine vollständige und zuverlässige Lösung entlang der gesamten Lieferkette bieten“, erklärt Marie-Christine Lombard, Chief Executive Officer von GEODIS.

Dieser Artikel beantwortet alle wichtigen Fragen zu den Herausforderungen der pharmazeutischen Kühlkettenlogistik. Wenn Sie sich fragen, wie Sie in der Praxis damit umgehen sollen, laden wir Sie ein, unseren zweiten Artikel zu lesen, der nicht nur die Lösungen, sondern auch die wichtigsten Erkenntnisse aus der Covid-19-Pandemie präsentiert... Wir wünschen Ihnen viel Spaß beim Lesen!