Come superare le sfide del settore della catena del freddo farmaceutica?

La pandemia ha messo in luce come una logistica efficace sia fondamentale, soprattutto quando si tratta di affrontare le specificità e la complessità della catena del freddo farmaceutica.

Ma di cosa parliamo effettivamente? In questo primo articolo affrontiamo le difficoltà logistiche specifiche della catena del freddo farmaceutica, legate alla sensibilità dei prodotti e al loro accesso al paziente. Ci concentreremo sui farmaci sensibili alla temperatura, la maggior parte dei quali deriva da organismi viventi, e su come garantire una gestione affidabile della catena del freddo per garantirne l’integrità.

In un secondo articolo che sarà pubblicato a breve, ti forniremo informazioni sulle soluzioni disponibili e sulla prospettiva post-Covid.

Cosa comporta la catena del freddo farmaceutica?

Qualunque siano le circostanze, l’industria farmaceutica deve fornire un alto standard di qualità, dalla produzione dei prodotti sanitari alla loro somministrazione ai pazienti..

Essendo sensibili alle variazioni di temperatura, i farmaci richiedono diversi trattamenti speciali, come il trasporto a temperatura controllata, che viene generalmente gestito dai fornitori di servizi logistici. Questi requisiti sono specificati nell’autorizzazione all’immissione in commercio concessa al farmaco.

La maggior parte dei farmaci viene conservata in un ambiente controllato e, più specificamente, tra 59°F (15°C) e 77°F (25°C). I vaccini e le biotecnologie spesso devono essere conservati a freddo positivo tra 35,6°F (2°C) e 46,4°F (8°C). Alcuni necessitano persino di freddo negativo, come i vaccini a RNA messaggero, che sono conservati a -4°F (-20°C) o persino -94°F (-70°C).

Il mercato della logistica farmaceutica in Francia rappresenta oggi oltre 3,5 miliardi di euro e il mercato dei prodotti per logistica del freddo è stimato in 690 milioni di euro, ovvero circa il 20% del totale, di cui due terzi sono dedicati allo stoccaggio e un terzo al trasporto.

Tale tendenza è destinata a continuare. In uno studio ad hoc, Les Echos ha previsto una crescita del 70% dei prodotti sensibili alla temperatura entro il 2025. Ciò è dovuto, tra l’altro, al successo delle biotecnologie, compresi i cosiddetti farmaci biosimilari, e allo sviluppo di nuovi trattamenti antitumorali. “I cambiamenti nel mix di prodotti e nel contesto sanitario stanno generando una crescente domanda di servizi logistici e di trasporto a temperatura controllata”, ha riassunto il quotidiano economico. Questa analisi è confermata anche nell’ultimo rapporto di ricerca di mercato sulla catena del freddo di MarketsandMarkets™.

Un ambiente sempre più regolamentato e sicuro

L’industria farmaceutica deve rispettare le buone pratiche di produzione, o GMP, e le buone pratiche di distribuzione, o GDP, per garantire l’integrità del prodotto. La rigorosa applicazione di queste regole varia a seconda dell’area geografica e del Paese. Alcuni Paesi dell’UE, come Germania e Austria, hanno addirittura inasprito la loro applicazione delle GDP.

In Francia, per quanto riguarda la disponibilità di farmaci di grande interesse terapeutico, come i cardiovascolari, quelli per il sistema nervoso brevettati, gli antinfettivi e antitumorali, dal 30 marzo 2021 le aziende farmaceutiche sono tenute a mantenere uno stock di sicurezza di due mesi. In caso di carenza, l’Agenzia nazionale francese per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari (ANSM) può prolungare questo periodo a quattro mesi.

Inoltre, nel febbraio 2019 è stato lanciato uno schema di serializzazione per rafforzare la sicurezza dei farmaci e garantirne l’autenticità, la sicurezza e la qualità in Europa. La serializzazione sarà l’argomento di un prossimo articolo dedicato.

La complessità operativa della logistica della catena del freddo farmaceutica

Questi fattori si traducono in una maggiore complessità operativa che richiede il controllo completo della supply chain end-to-end. Ad esempio, i farmaci prodotti in Asia potrebbero essere spediti in Europa e poi consegnati a livello nazionale. In ciascuno di questi processi deve essere garantita la catena del freddo. Per gestire i flussi internazionali (via aria e mare) sono necessarie specifiche soluzioni di imballaggio attivo (container alimentati ad energia) e soluzioni di imballaggio passivo (confezioni certificate che mantengono una temperatura costante per un certo periodo di tempo).

Ciò implica anche la tracciabilità completa delle spedizioni lungo tutta la catena di fornitura. Strumenti tecnologici come i registratori di dati e i sensori vengono utilizzati per il feedback di misurazione e informazioni, al fine di verificare la conformità e l’integrità delle merci a destinazione.

Quali sono le sfide specifiche della logistica farmaceutica?

L’avvento di nuove tecnologie come l’RNA messaggero sta spingendo il settore della logistica farmaceutica ad espandere la sua offerta di servizi.

Predominanza di prodotti sensibili, in particolare biotecnologie

Le biotecnologie, che combinano le scienze naturali (biologia) con nuove tecnologie come informatica, fisica e chimica, richiedono particolare attenzione in tutta la catena del freddo. Questo settore è in rapida espansione, in particolare in Francia, Stati Uniti e Giappone. Nel 2019, contava un totale di 820 aziende biotecnologiche quotate in borsa nel mondo, valutate complessivamente 1.060 miliardi di dollari.

Quando si pensa ai prodotti biotecnologici, i vaccini sono la prima cosa che ci viene in mente. Sapevate che le aziende farmaceutiche producono in media 3-5 miliardi di dosi all’anno? Solo nel 2021, sono state prodotte più di 12 miliardi di dosi di vaccini contro il Covid-19 in tutto il mondo.

L’attuale pandemia è rappresentativa dei problemi relativi alla gestione della catena del freddo. Il vaccino Moderna, infatti, deve essere conservato a -4°F (-20°C) mentre AstraZeneca tra 35,6°F (2°C) e 46,4°F (8°C). Il prodotto Pfizer deve essere conservato a -94°F (-70°C) e scongelato prima di essere iniettato ai pazienti. Una volta scongelato, può essere conservato per quattro giorni tra 35,6°F (2°C) e 46,4°F (8°C) prima di essere iniettato, che è il livello di temperatura a cui la maggior parte dei vaccini e dei farmaci vengono normalmente conservati e consegnati.

Per mantenere tali temperature, a volte eccezionalmente basse, può essere utilizzato il ghiaccio secco per trasportare determinati vaccini e consegnarli ad ospedali, centri di vaccinazione e farmacie.

Investimenti costosi ma necessari

Per assicurare la continuità operativa e la catena del freddo, sarà fondamentale investire nello sviluppo di aree di stoccaggio a temperatura controllata e nell’adeguamento della flotta di veicoli. In futuro ci aspettiamo di vedere una concentrazione di operatori nel trasporto su strada e nella distribuzione finale per soddisfare la crescente domanda di capacità a temperatura controllata.

A tal fine, GEODIS ha acquisito un’azienda specializzata, Gandon Transports, per migliorare la propria offerta per il settore sanitario.

“Dalla pianificazione dell’inventario allo stoccaggio e al trasporto a temperatura controllata fino al destinatario finale, vogliamo offrire ai nostri clienti una soluzione completa e affidabile in tutta la catena di approvvigionamento”, spiega Marie-Christine Lombard, Amministratrice Delegata di GEODIS.

Questo articolo ha risposto alle tue domande sulle sfide della logistica della catena del freddo farmaceutica. Se ti stai chiedendo come affrontare tali questioni nella pratica, ti invitiamo a leggere il nostro secondo articolo che non presenta solo le soluzioni, ma anche importanti spunti di riflessione sulla pandemia di Covid-19... Ti auguriamo una buona lettura!